我们的服务

1. 美国食品和药品监督管理局事务代理服务
A. 医疗器械制造商美国代理商：外国企业在美国食品和药品监督管理局注册，都必须提供美国代理商（美国正式公司）的联系信息。

B. 医疗器械企业美国美国食品和药品监督管理局注册
C. 1类医疗器械产品美国美国食品和药品监督管理局备案
D. 2类或部分1类/3类医疗器械产品美国食品和药品监督管理局的510(K)申报
E. 3类或部分2类医疗器械产品美国食品和药品监督管理局的PMA申报
F. 美国食品和药品监督管理局要求的包含有关医疗设备组件或材料的技术，临床和安全信息DMF文件
G. 医疗器械标签和产品评估：美国食品和药品监督管理局可能会要求您设备的标签上包含足够的保护用户所必需的信息，美国阳光医疗公司可以检查您设备的标签是否符合美国食品和药品监督管理局法规。

2. 医疗器械产品国际标准检测

A. NIOSH/ASTM/EN-14683等国际标准检测

B. 联络协调操作NPPTL/Nelson/TUV/SGS等全球检测机构检测

3. 医疗器械产品QSR / cGMP申报审核与实施咨询
确保医疗器械质量体系符合美国食品和药品监督管理局要求的QSR/ cGMP规定，实施美国食品和药品监督管理局模拟审核，通过企业培训和咨询，顺利通过美国食品和药品监督管理局现场审批。

4. 美国食品和药品监督管理局器械标识 (UDI) 与全球UDI数据库 (GUDID)法规要求解决方案
按照美国食品和药品监督管理局要求，提供简捷高效、低成本的美国食品和药品监督管理局 UDI和GUDID法规解决方案。

5. 医疗器械产品美国进口
A. 医疗器械美国海关与美国食品和药品监督管理局的申报与审批服务
B. 医疗器械进口文件准备与产品包装标识审核咨询
C. 医疗器械美国进口关税和手续费用评估
D. 解答海关与美国食品和药品监督管理局申报相关问题，包括产品代码，AofC代码，以及邓白氏号码等
E. 扣货帮助：指导进口产品达到美国食品和药品监督管理局的相关标准，例如标签修改服务等

美国食品和药品监督管理局医疗器械法规介绍

医疗器械在进口到美国之前必须符合所有美国食品和药品监督管理局法规，并且外国医疗器械制造商必须意识到的第一件事是美国食品和药品监督管理局不承认外国的监管批准。

根据《食品药物和化妆品法》（FDCA），“医疗器械”是指仪器、机器、植入物、体外试剂，以及类似或相关的物品，包括零部件或附件，而这些器械：1）旨在人类或其他动物中，用于诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病；或2）旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，但无法通过体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于新陈代谢而实现其主要预期目的。

根据对患者或使用者造成伤害的风险级别，可将医疗器械划分为三类中的一类。对于所有医疗器械制造商和分销商而言，识别或获得正确的医疗器械分类至关重要。大多数1类医疗器械仅要求制造商注册自己的机构，并向美国食品和药品监督管理局列出其器械即可。大多数2类医疗器械（以及少数1类医疗器械）在销售该器械之前则需要提交一份上市前通知（PMN）或美国食品和药品监督管理局510(K)。该上市前通知510(K)流程涉及向美国食品和药品监督管理局提交证据，以证明所申请的510(K)医疗器械不需要进行上市前批准（PMA），且已与在美国合法销售的器械具有相同安全性及有效性。一些3类医疗器械也仅需经过510(K)审查程序即可。但是，大多数3类医疗器械则需要经过上市前批准（PMA）程序，且美国食品和药品监督管理局要求的安全性和有效性的证据则更复杂、更高成本、更全面。

*医疗器械产品分类查询

标签要求

医疗器械标签上允许的信息由管理器械的法规规定。器械标签必须包含唯一器械标识符（UDI）。这是一种特殊的条形码，对于每个医疗器械都是唯一的。美国食品和药品监督管理局对于可能出现在医疗器械上的标签声明也非常具体。标签不包含UDI或声明超出监管限制的器械可能属于未批准类别。未经批准的器械可能会受到美国食品和药品监督管理局召回（强制召回）、美国食品和药品监督管理局进口滞留、美国食品和药品监督管理局进口警示和美国食品和药品监督管理局进口拒绝入境。医疗器械标签必须符合所有美国食品和药品监督管理局标签要求。

注册和列表

开发器械规格、制造、加工、包装、组装、标签以及出口或进口医疗器械的医疗器械机构必须在美国食品和药品监督管理局注册。注册机构还必须在开始分销（或进口）之前列出所有引入美国市场的医疗器械（器械清单）。此外，外国器械机构必须注册自己的机构，确定成为用于美国食品和药品监督管理局目的的美国代理商，并在将器械进口到美国之前列出他们的器械。

器械分类

医疗器械的分类取决于器械的使用目的和使用说明，它还基于器械对患者和用户造成的风险以及确保器械可以安全有效地操作所必需的控制级别。根据《食品药品和化妆品法》（FDCA）和美国食品和药品监督管理局法规，建立了三种监管医疗器械类别或医疗器械分类。

1类医疗器械对患者或用户造成的风险最低。大多数1类医疗器械在进入美国市场时，必须确保其标签符合美国食品和药品监督管理局法规（包括专门针对该器械的法规），并注册该器械制造商和供应链的其他机构，同时向美国食品和药品监督管理局列出该器械。
2类医疗器械比1 类医疗器械承担更大的患者或用户风险。2类医疗器械属于中等风险器械，因为故障或缺陷会带来一定程度的伤害，但不会造成严重伤害，并且几乎可以肯定不会对患者或使用者造成死亡。2类医疗器械的一半以上都要经过510(K)许可程序。
3类医疗器械在这三种器械类别中风险最大。与3类医疗器械相关的故障或缺陷会给患者或使用者带来严重伤害甚至死亡的巨大风险。

510 (K)

对于那些需要在器械设计、制造和使用方面进行特殊控制以确保可以安全有效使用的医疗器械，必须进行上市前通知（510(K)提交）。这些医疗器械通常会对患者和使用者带来中等的安全风险。在510(K)提交过程中，提交者必须证明所申请的器械基本等同于已在美国合法销售的器械。

大多数2类（以及某些1类和3类）医疗器械均需遵守美国食品和药品监督管理局的510(K)提交程序。这是由于在开发和制造过程中的某些步骤所引起的，所以这类医疗器械必须要准备和提交510(K)。当外国制造商打算向美国出口一种以前从未向美国出口过的医疗器械时，当510(K)所有人更改已通过医疗器械的使用说明时，或当510(K)所有人以可能会严重影响其安全性或有效性的方式修改已合法销售的器械时，也都必须要提交510(K)申请。

GMPs/QSRs

大多数医疗器械必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产，该规范现在被称为质量体系法规（QSR）。QSR代表了美国食品和药品监督管理局在美国实施的针对医疗器械的GMP计划，并且所有的GMP法规都是最接近于国际认可的国际标准组织（ISO）流程的。然而，与ISO相反，QSR强调医疗器械设计控制程序和器械设计历史。

在某种程度上，这种区别是由于美国食品和药品监督管理局具有单独的批准或许可程序，这些程序与器械的安全性和有效性相关。因此，QSR旨在确保制造过程能够持续生产已上市的器械。而该法规的重要方面是设计控制、纠正和预防措施以及文件控制。