医用丁腈手套

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准美国食品和药品监督管理局医疗
器械产品分类：聚合物病人检查手套
产品代码：LZA
申请类型：510(K)
器械类别：1类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

PVC手套

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准美国食品和药品监督管理局医疗
器械产品分类：乙烯基病人检查手套
产品代码：LYZ
申请类型：510(K)
器械类别：1类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

美国医用N95

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准
美国食品和药品监督管理局医疗器械产品分类：口罩、外科手术
符合N95标准
经NIOSH批准的一次性口罩
产品代码：MSH
申请类型：510(K)
器械类别：2类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

NIOSH N95

制造商必须在CDC-NIOSH N95网站列入
进口产品型号必须获得NIOSH 批准
产品包装和口罩上必须显示NIOSH标识、产品型号、以及NIOSH 编号
进口产品按照NIOSH 批准的产品标准生产

医用外科口罩

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准
美国食品和药品监督管理局医疗器械产品分类：口罩、外科手术
产品代码：FXX
申请类型：510(K)
器械类别：2类医疗器械（ASTM Level 1/Level 2/Level 3）
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

外科隔离服

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准
美国食品和药品监督管理局医疗器械产品分类：罩衣、隔离、外科手术
产品代码：FYC
申请类型：510(K)
器械类别：2类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

医用面罩

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
美国食品和药品监督管理局医疗器械产品分类：配件、外科手术
产品代码：LYU
申请类型：510(K) 豁免
器械类别：1类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

红外非接触式测温仪

制造商必须在美国食品和药品监督管理局注册，并列出所有引入美国市场的产品清单
进口产品必须按照美国食品和药品监督管理局分类产品的管理进行备案或审批，并获得510(K)批准
美国食品和药品监督管理局医疗器械产品分类：电子体温计
产品代码：FLL
申请类型：510(K)
器械类别：2类医疗器械
必须按照美国食品和药品监督管理局良好生产规范（GMP）的规定进行生产

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